1 概述

　　1.1设计的背景及意义

　　1.1.1设计背景

　　在2型糖尿病人中，仅有15%~30%的发病开始时单纯饮食运动疗法可达到满意的血糖控制标准。但是，1年后，这部分中多半的病人血糖逐渐升高，必须在饮食疗法的基础加上口服降糖药才能使血糖控制满意。因此，这意味着在2型糖尿病发病1年后，90%以上的病人必须使用口服降糖药。

　　1.1.2设计意义

　　方中以黄精为君药，性味甘平，入脾、肺、肾经，功能滋肺阴，润肺燥;补脾气，养胃阴;益肾精，填精髓，为肺、脾、肾三经平补之品。臣以地黄、天花粉、太子参、黄芪益气养阴，生津止渴。诸药配合，共奏补中益气，养阴生津之功。而且主要成分是中药，保证降糖甲片发挥效果之外，表现出来的副作用以及不良反应也是较少的，可以说没有。因此，降糖甲片的GMP标准车间设计会有更好的发展前景和市场需求。

　　1.2设计的依据

　　(1)药品生产质量管理规范[S].北京:国家食品药品监督管理局,2010年.

　　(2) GB50457-2008.医药工业洁净厂房设计规范[S].北京:中华人民共和国住房和城乡建设部,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.2008年.

　　(3) GB50016-2006.建筑设计防火规范[S].北京:中华人民共和国建设部,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.2006年.

　　(4) GB50073-2013.洁净厂房设计规范[S].北京:中华人民共和国住房和城乡建设部,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.2013年.

　　(5) GBZ1-2010.工业企业设计卫生标准[S].北京:中华人民共和国卫生部.2010年.

　　1.2.1设计任务

　　生产任务：一年按300天计算，4亿片/年降糖甲片GMP标准车间设计的生产。

　　1.2.2我国实施GMP标准的目的及对片剂车间的设计意义

　　GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中不合格的危险降到最小而建立的。实施GMP是政府和法律赋予制药行业的职责。并也是我国加入WTO之后实行药品质量保证制度的需要。GMP的推行不仅是药品生产企业对人们用药安全有效高度负责的精神体现。是使医药产品进入国际市场的先决条件。

　　GMP是在降糖甲片生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法;是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的有效措施。GMP强调和注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它强调的是药品生产企业的责任。

　　然而少数降糖甲片生产企业把实施GMP管理当成了替别人完成的任务，没有把保证药品安全有效当成自己义不容辞的责任。这是社会责任的缺失，是当前社会诚信缺乏的具体表现。药害事故的发生多源于此。对于那些缺乏社会责任、拿人民生命当儿戏的责任人和相关企业应该从立法角度坚决予以清除，净化中国药品生产行业。

　　3设备的选型

　　(1).设备的选择和设计要满足生产工艺要求，其容量应与批量生产能力相适应。

　　(2).在设备的选型过程中所选设备要易于清洁。

　　(3).设备的结构应该简单，便于操作。易于灭菌、拆卸、便于维修。防止差错和减少污染。

　　(4).设备的选择应提高自动化程度。每个岗位的员工在操作结束后要加强设备的维修和保养。

　　(5).在选用设备要尽可能的要选用用材少、消耗系数小、价格低的设备与材质[4]。

　　(6).在设备选择时要全局考虑，充分考虑某一段设备对前设备的影响。不可只考虑某一段设备的合理性而造成的整体问题[5]。

　　(7).在满足生产需求的前提下，其性能指标达到先进水平，以提高产品质量，降低成本。

　　(8).要贯彻先进可靠、系统最先、经济合理等原则。要尽可能的选择那些经。常使用、运作可靠、操作维修方便、高效、节能、符合GMP要求的设备。

　　3.1设备选型、工时的计算

　　(1)多功能提取罐(TQA-6)

　　本次设计选用的提取罐为6M3多功能提取罐，按照设备的最大生产能力来计算则投药量应为6000kg×80%=480kg，实际每罐投料量按450kg。煎煮工序药材总投料量为1191.40kg,单机要安排3个班次。为尽量使工作一天完成，安排双机双班。

　　(2)中药材粉碎机组(WF-30)

　　该机器的设备生产能力是200kg,实际生产能力为200×50%=100kg，投料量为417.20kg，安排单机生产，可以完成生产任务。

　　(3)储液罐(CB-6000)

　　提取工序进行时，早班所得到的提取液可当日开始浓缩，剩余两罐提取液的浓缩就安排在次日，因而需要储液罐来存放。提取罐每罐得到的提取液量7100L，4个罐的提取液量为4×7100=28400L。综合设备选型的原则，选定6m3的储液罐，总数为4个。

　　(4)板框过滤器(TY)

　　由于储液罐有4个，因此需要板框过滤器4个。

　　(5)双效浓缩器(SN-1000)

　　浓缩工序是连续工作的，双效浓缩器的生产能力是1000L/h，按照生产能力的90%计算，则投药量为1000×90%=900kg/h.对于28400L的提取液，按照一台设备计算则需28400L /900kg/h=32小时。因此，需要5台设备双班完成。

　　(6)真空减压浓缩器(ZN-1000)

　　由于双效浓缩的稠膏相对密度达不到处方要求，因而选择真空减压浓缩器继续浓缩，以使稠膏的相对密度在1.35～1.40(60℃)。真空减压浓缩设备选定2台。

　　(7)真空干燥箱(ZDF-14)

　　在干燥工序中，选用ZDF-14真空干燥箱，该设备的生产能力为48(只)：药材的工序药膏混合的量为822.06kg～826.19kg，由于药膏的混合干燥工序用真空干燥机一步完成，因此选用4台该设备，48×4kg=192kg,850kg÷216kg=4h。一次干燥时间为4小时，双班完成生产。

　　(8)干膏粉碎机(30B)

　　在粉碎工序中选用30B干膏粉碎机，该设备的最大生产能力为100-300kg/h，按照设备的最大生产能力来计算则投药量应为300×80%=240kg。粉碎的干膏量为813.84kg-817.93kg，817.93kg÷240kg=3.4h。因此选一台粉碎机，粉碎时间约为3.4小时，安排单机单班可以完成任务。

　　(9)干膏混合机(SWH-1000)

　　在干膏混合工序中选用的设备为SWH-1000，该设备的生产能力为1000L，在干膏混合中药材量为805.70kg-809.75kg。按照设备的最大的生产能力来计算则投药量为1000kg×90%=900kg干膏要在混合机中一步完成，因此需要一台设备，一小时混完。

　　(10)旋转式制粒机(300D)

　　在制片程序中选用的设备为300D旋转式制粒机，该设备的生产能力为300~600kg/h,按照设备的生产能力600×80%=480kg/h,在制粒工序中药材量为797.64~801.66kg,801.66kg÷480kg/h=2h。因此选一台设备，两个小时完成粉碎工序。

　　(11)整粒机(ZL-160)

　　在整粒程序中选用的设备是ZL-160快速整粒机，该设备的生产能力为100-1200kg/h，按照设备的最大生产能力来计算则投药量为1200kg/h×80%=960kg/h，在整粒程序中药材量为781.78kg～785.71kg。960kg/h÷785.71kg=1台，因此需要一台，整片1小时。

　　(12)颗粒混合机(SWH-1000)

　　在颗粒混合过程中选用的设备是SWH-1000混合机，该机器的生产能力为1000L，而颗粒混合量为766.15kg~770kg，因此需要一台设备，混合一小时。

　　(13)亚高速旋转式压片机(ZPYG-45)

　　批量为139.30万片(766.15kg)，压片机的最大生产能力为20万片，设备实际生产能力为20×60%=12万片。1台设备压片时间为139.30/12≈11.61h,有效工作时间为6.5~7h，需安排俩个班次，为保证在一天内完成任务，安排双机双班。

　　(14)薄膜衣机(BY-1250)

　　包薄膜衣工序素片量为138.60万片(762.30kg)，设备生产能力为150kg，实际生产能力按120kg，1台设备需要762.30/120≈7，需要7个班次，为尽量使包薄膜衣工作一天完成，选4台设备，安排两个班次。

　　(15)平板式铝塑泡罩包装机(DPT-250C)

　　在铝塑包装过程中，选用的设备为DPT-250C铝塑包装机，该设备的最大

　　生产能力为16.2万片/h,该设备的包装效率为14.4万片-28.8万片，冲频频率为30-60次/分，冲载板块数为4板/次-5板/次，在工艺设计中总的包装量为173000板。173000板÷5板/次÷45次/分÷60分=13小时。因此需要一台铝塑包装机，分两个班，每班7小时。

　　注：生产任务核算

　　年生产任务4亿片/年，年工作日为290天，批次量为290批，生产周期为6天。片剂批量工序为138.60万片~139.30万片。

　　车间工艺设备平面布置图

　　该车间生产类别为丙类,耐火等级为二级构形式为单层框架,层高为5,10m;洁净控制区设吊顶;吊顶高度为2.70m;车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区,人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处,一处是人流出人口,即人员由门厅经过更衣进入车间,再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒;一处是原辅料人口,即原辅料经过脱外包由传递窗送入;另一处为成品出口。车间内部布置主要有湿法混合制粒、烘箱烘干、压片、高效包衣、铝塑内包等工序。

　　产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒干燥、整粒总混、压片等布置有前室及除尘间。产热较大的设备如烘箱、沸腾干燥器、包衣机均设有机械室将辅助装置隔离,以改善洁净区环境。

　　4车间布置

　　4.1车间布置概述

　　4.1.1 车间布置的重要性和目的

　　车间布置设计的目的是对厂房的配置和设备的摆放做出合理的安排，车间布置设计也是工艺设计重要环节之一。合理的车间布置能使人、物料、设备在空间上有最大的配合。可以降低生产成本、提高空间利用率、改善工作条件。

　　4.1.2 车间布置原则

　　(1)生产车间的布置要适应工艺流程，避免生产流程的往返。

　　(2)物料投递路线尽量最短，而且尽量避免交叉。暂存间的位置尽量在整个车间的中心位置。

　　(3)洁净厂房内要分别设置人流、物流、废弃物通道，防止交叉污染。

　　(4)在不影响工艺的条件下，洁净度相同的洁净室或区域相对集中，使通条净化系统的设计更合理、有效。

　　(5)洁净度不同的区域之间要有防污染措施，如设置缓冲间、传递窗等。

　　(6)辅助室如工器具清洗间、工器具存放间、卫生工具存放间应设置的位置离生产间不要太远。